「人間を手術、治療又は診断する方法」の審査基準の改訂

特許庁のパブリックコメント募集の所に、産業上利用することができる発明（特許法第２９条第１項柱書き）に関する審査基準の改訂案が出ている。
http://www.jpo.go.jp/iken/pub_iryou_sinsakijyun.htm

　基準（改訂案）の修正の要点は以下の通りです。

　遺伝子組換え製剤などの医薬品及び培養皮膚シート等の医療機器を製造するための方法は、同一人に戻すことを前提としている場合であっても特許の対象とすることを明示する。

　医療機器が有する機能を方法的に表現したものであって、かつ、特許請求の範囲に直接人体に適用する工程が含まれていない場合（例えば装置内の制御プロセスに止まる場合）は、産業上利用することができる発明の対象から除外しないことを明示し、併せてこの点を考慮して診断方法の項に記載されていた事項を事例との関係も考慮しつつ見直す。

この改訂の背景を知るには、上記のページからリンクが貼られている「医療関連行為発明に関する特許法上の取り扱いについて」という特許制度小委員会におけるワーキンググループ報告書を十分に読んでおく必要がある。
特に、医療関連行為一般については、議論が尽くされず、合意が形成されなかったことから、今回の改訂には盛り込まれていない点には注意すべきと思う。

パブリックコメントによって若干の修正はあるものの、概ねこの改訂案で審査されるようになると思うが、医療関連行為一般について、依然として特許付与の対象になっていないのは妥当だと思う。